GDNG in Kraft: Neue Regelungen für Gesundheitsdaten in der Intensiv- und Notfallmedizin
Das Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) ist ab sofort in Kraft getreten und gleichzeitig wurden Handlungsempfehlungen für Forschungseinrichtungen in der Intensiv- und Notfallmedizin veröffentlicht. Mit dem Inkrafttreten des GDNG wird erstmals eine einheitliche rechtliche Grundlage für Verbundforschungsprojekte geschaffen. Vor allem in der Intensiv- und Notfallmedizin sind diese Projekte von großer Bedeutung, da sie die Qualitätssicherung und die Steuerung von Prozessen und Ressourcen gewährleisten sollen.
Allerdings gehen mit den neuen Möglichkeiten auch Verantwortlichkeiten einher. Aus diesem Grund haben drei Fachgesellschaften Richtlinien veröffentlicht, die den Umgang mit dem GDNG in der Forschung im Bereich der Intensiv- und Notfallmedizin betreffen. Die Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI), die TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung und die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) haben unmittelbar nach Inkrafttreten des GDNG Empfehlungen veröffentlicht.
Die Mitglieder der interdisziplinären und interprofessionellen Arbeitsgruppe sind sich einig, dass ein Kulturwandel stattfindet, weg von der Verhinderung unerlaubter Datennutzung hin zu mehr Transparenz und Kontrolle. Denn ein Gesundheitssystem, das kontinuierlich dazulernen und sich weiterentwickeln möchte, ist dringend auf Daten aus der Krankenversorgung angewiesen. Dies wird täglich in den Diskussionen rund um die Krankenhausreform deutlich.
Prof. Felix Walcher, Präsident der DIVI, betont, dass Fragen wie “Wer wird wann von welchem Behandler behandelt?”, “Wie viele Patienten sind zu welcher Zeit in welcher Einrichtung?” oder “Welche Eingriffe oder Maßnahmen sind erforderlich?” mithilfe von Daten aus Gesundheitseinrichtungen beantwortet werden können. Bisher gestaltete sich die Nutzung von Daten für Forschungszwecke schwierig und komplex, da es keine einheitliche Regelung gab, bedingt durch die unterschiedlichen Gesetzgebungskompetenzen der Länder in Bezug auf Datenschutz, Krankenhäuser und Forschung. Das GDNG schafft erstmals eine einheitliche gesetzliche Grundlage auf Bundesebene, die die Nutzung von Daten regelt.
Allerdings haben die Vorgaben des Gesetzes für Forschungseinrichtungen viele Fragen aufgeworfen. Um diese zu klären, wurde unmittelbar nach Verabschiedung des GDNG im Dezember letzten Jahres ein Leitfaden für forschende Einrichtungen erstellt. Dieser wurde von einer neunköpfigen Arbeitsgruppe unter der Leitung von Prof. Rainer Röhrig, Direktor des Instituts für Medizinische Informatik der RWTH Aachen, entwickelt. Der Leitfaden informiert darüber, welche Änderungen das Gesetz mit sich bringt und welche Maßnahmen nun ergriffen werden müssen.
Besonders relevant für die Intensiv- und Notfallmedizin ist der Aspekt der erlaubnisfreien Nutzung von Daten für Eigenforschung. Prof. Falk von Dincklage, Sprecher der DIVI-Sektion Informations- und Medizintechnik, betont, dass die meisten Anforderungen an die Datenverarbeitung im Bereich der Eigenforschung nicht neu sind, jedoch durch das GDNG genauer definiert werden. Daher ist es von großer Bedeutung, den Kliniken konkrete Unterstützung zu bieten, um das volle Potenzial des GDNG nutzen zu können. Auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen können nun von der Nutzung der Daten profitieren.
Die Empfehlungen zur Handlungsweise von DIVI, TMF und GMDS wurden in der Zeitschrift der DIVI veröffentlicht und sind als PDF-Datei zum Download verfügbar. Die Umsetzung des Gesetzes liegt nun in der Verantwortung der behördlichen Instanzen der einzelnen Bundesländer, die dies zügig und effektiv umsetzen müssen. Es ist wichtig, dass die Genehmigungsverfahren auch praktisch umsetzbar sind. Die Herausforderungen, die nach Inkrafttreten des GDNG zu bewältigen sind, erfordern eine interdisziplinäre und interprofessionelle Herangehensweise. Dies stellt lediglich den Anfang dar, es gibt bereits weitere Aufgaben, die erledigt werden müssen. Daher wäre es ratsam, von den gebotenen Möglichkeiten des GDNG Gebrauch zu machen.
Schlagwörter: GDNG + TMF + GMDS
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