EU-Parlament legt Standpunkt zur Übertragbarkeit von Gesundheitsdaten fest

Der LIBE-Ausschuss und der ENVI-Ausschuss im EU-Parlament haben ihren Standpunkt zur Verbesserung der Übertragbarkeit personenbezogener Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken festgelegt. Zukünftig sollen aggregierte Gesundheitsdaten, einschließlich Informationen zu Krankheitserregern und genetischen Daten sowie aus öffentlichen Gesundheitsregistern, zugänglich gemacht werden. Die Abgeordneten nahmen den Entwurf gemäß einer Pressemitteilung des Parlaments mit 95 Ja-Stimmen, 18 Nein-Stimmen und 10 Enthaltungen an.

Einige der angenommenen Änderungs- und Kompromissvorschläge beinhalten beispielsweise die Möglichkeit für Patienten, der Weitergabe von Sekundärdaten zu widersprechen. Das Gesetz zielt darauf ab, relevante Daten wie elektronische Rezepte, Bilddaten und Laborergebnisse im Sinne der Primärdatennutzung über die verschiedenen Gesundheitssysteme der EU hinweg portierbar zu machen. Es besteht jedoch Uneinigkeit darüber, dass alle EU-Bürger eine elektronische Patientenakte ohne die Möglichkeit des Widerspruchs erhalten sollen.

Durch die Einführung einer elektronischen Gesundheitsakte soll ein grenzüberschreitender Austausch von Rezept- und Bilddaten sowie Labortests ermöglicht werden. Die Übermittlung von Behandlungsdaten ihrer Patienten an das Europäische Gesundheitsdatensystem (EHDS) wird für alle Ärzte verpflichtend. Für bestimmte Daten, wie beispielsweise Gendaten, Daten aus Biobanken und Daten aus Wellness-Anwendungen, ist ein Opt-in-Verfahren vorgesehen. Versicherte müssen ihre Zustimmung geben, bevor ihre Daten weitergegeben werden können. Es ist auch notwendig, die Versicherten über ihre Rechte aufzuklären.

Tomislav Sokol, Berichterstatter im EU-Parlament, erklärt, dass der EHDS die Bürgerinnen und Bürger stärken wird, indem er die Gesundheitsversorgung auf nationaler und grenzüberschreitender Ebene verbessert. Zudem erleichtert er den verantwortungsvollen Austausch von Gesundheitsdaten, was wiederum Forschung und Innovation in der EU fördert.

Um den Zugang zu Gesundheitsdaten zu ermöglichen, sollen nationale Kontaktstellen auf Basis der MyHealth@EU-Plattform eingerichtet werden. In Deutschland könnte diese Aufgabe beispielsweise beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte liegen. Dadurch sollen umfangreiche Datenmengen zur Verfügung stehen, insbesondere für Forschungszwecke und das Training von KI-Modellen.

Nicht alle sind jedoch von dem Vorhaben überzeugt. Patrick Breyer, Europaabgeordneter und Schattenberichterstatter der Grünen, führt die verpflichtende Patientenakte zur Abschaffung des Arztgeheimnisses und zur Entmündigung des Bürgers. Breyer kritisiert, dass die geplante Zwangs-elektronische Patientenakte mit europaweiter Zugriffsmöglichkeit unverantwortliche Risiken wie Diebstahl, Hacks oder Verlust persönlichster Behandlungsdaten mit sich bringt und droht, den Patienten jegliche Kontrolle über die Sammlung ihrer Krankheiten und Störungen zu nehmen.

Auch Anja Hirschel, Spitzenkandidatin der Piratenpartei für die Europawahl 2024, ist skeptisch. Sie sieht in der zentralen Datenspeicherung verschiedene Interessen geweckt.

Eine weitere Abstimmung im Plenum des EU-Parlaments ist für Mitte Dezember geplant. Für den EHDS müsste das EU-Parlament einer Verhandlungsrichtlinie zustimmen. Sollte die Patientenakte gesetzlich in der EU verankert werden, besteht die Gefahr, dass das Widerspruchsrecht auch für die geplante Opt-out-ePA für das Jahr 2025 entfällt.

Schlagwörter: Übertragbarkeit von Gesundheitsdaten + Elektronische Patientenakte + Datenschutz und Kontrollverlust

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